Il-validazzjoni tal-HVAC tinkludi erba 'aspetti ewlenin - Kwalifika tad-Disinn (DQ), Kwalifika għall-Installazzjoni (IQ), Kwalifika Operattiva (OQ), u Kwalifika tal-Prestazzjoni (PQ).
VackerGlobal huwa wieħed mill-ispeċjalisti ta ’fama fil-validazzjoni u l-kwalifika tal-HVAC. Aħna noffru s-soluzzjonijiet tajbin għal ambjent imtejjeb u nadif fiż-żoni tax-xogħol u tal-produzzjoni u nidħlu għall-proġetti li jinkludu l-HVAC, isegwu linji gwida skond l-Istandards rilevanti, mill-bidu sal-aħħar.
Ħtieġa għall-validazzjoni tal-HVAC
Il-validazzjoni tal-HVAC hija meħtieġa għal ħafna raġunijiet. Il-validazzjoni tas-sistema tal-HVAC tiżgura li d-disinn tas-sistema jkun tajjeb għall-użu, jiżgura li l-ambjent, it-tagħmir, u l-faċilità jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet tar-rekwiżiti tal-utent u r-rekwiżiti regolatorji. Il-validazzjoni tas-sistema tal-HVAC tipprovdi evidenza li s-sistema hija mfassla perfettament biex tiżgura l-eżattezza fir-riżultati. Il-validazzjoni tas-sistema tinvolvi dokumenti assemblati u sistematizzati li fihom speċifikazzjonijiet funzjonali inklużi l-pjanijiet, tpinġijiet tad-disinn, speċifikazzjonijiet, ittestjar, aġġustament u bilanċjar, u rapporti oħra.
L-aġenziji regolatorji dwar id-drogi u l-ikel madwar id-dinja jitolbu sistema li mhux biss tissodisfa l-istandards iżda tirrikjedi wkoll proċessi, proċeduri, stadji ta ’spezzjoni intermedji, proċeduri ta’ ttestjar waqt il-manifattura. L-aġenziji regolatorji jadottaw tali miżuri biex jassiguraw konsistenza fil-produzzjoni ta 'riżultati ta' kwalità għolja simili matul il-proċess ta 'manifattura, li jilħqu l-istandards ta' kwalità.
Kwalifika tad-Disinn (DQ) għall-Validazzjoni tal-HVAC u l-Kwalifika
Il-kwalifika tad-disinn hija proċess ta 'validazzjoni tar-rekwiżiti tad-disinn. Hija evidenza dokumentata li turi l-proċedura ta 'verifika fuq id-disinn tas-sistema biex tissodisfa r-rekwiżiti relatati mal-prattiki tal-manifattura. Huwa essenzjali li dawn il-kwalifiki tad-disinn jittieħdu f'kunsiderazzjoni xierqa u jiġu segwiti b'mod strett. Il-proċess tal-kwalifiki tad-disinn jista 'jiġi indirizzat fi tliet passi kruċjali.
Speċifikazzjonijiet ta 'Rekwiżit ta' l-Utent
Huwa essenzjali li tfittex l-ispeċifikazzjonijiet tar-rekwiżit tal-utent ibbażati fuq it-talba ta 'xiri, magħrufa bħala l-ordni tax-xiri. Dawn l-ispeċifikazzjonijiet jiġu kkunsidrati mill-bejjiegħ li jiffinalizza l-provvista tal-materjal li jissodisfa l-ħtiġijiet tekniċi u finanzjarji. Huwa importanti li tiċċekkja kull taqsima tat-tagħmir biex tiżgura l-istandards tal-materjal fl-ordni tax-xiri. L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi huma wkoll importanti ħafna biex tikkunsidrah waqt li l-bejjiegħ jikkompleta l-PO.
Proċess ta ’verifika
Dan l-istadju jinkludi verifika dettaljata tal-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn inkluż it-traċċar u t-tpinġija tal-prodotti. Id-devjazzjoni fid-disinn hija abbozzata u hija sottomessa lill-bejjiegħ.
Kontroll finali
L-aħħar stadju huwa kritiku peress li ma hemm l-ebda spazju għal xi żball. L-ispeċifikazzjonijiet dettaljati tad-disinn huma kkonċentrati fuq ir-riżultati finali. Ir-rapporti ta 'devjazzjoni huma kkunsidrati, u r-riżultat huwa mqassar, u l-azzjonijiet korrettivi huma ttrattati.
Il-kwalifiki tad-disinn jipprovdu evidenza dokumentata li l-ispeċifikazzjonijiet ġew sodisfatti.
Kwalifika fl-Istallazzjoni (IQ) għall-validazzjoni tal-HVAC u l-Kwalifika
Din l-evidenza ta 'dokumentazzjoni turi li t-tagħmir u l-proċess jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet meħtieġa, u jiġu installati b'mod xieraq. Hu jivvalida li l-komponenti u d-dokumenti kollha meħtieġa għall-operazzjonijiet bla heda huma installati fil-post tiegħu.
Il-kwalifika tal-installazzjoni turi l-aspetti kollha tal-installazzjonijiet li jaderixxu mar-rakkomandazzjonijiet, kwalifiki tad-disinn approvati u kodiċi xierqa tal-manifattur. Wieħed jista 'jinstalla t-tagħmir meta jgħaddi mit-test ta' kwalifika ta 'installazzjoni. Din l-evidenza dokumentata turi li l-installazzjoni tat-tagħmir hija sodisfaċenti u kompluta. Matul il-proċess tal-IQ, l-ispeċifikazzjonijiet tal-ordni tax-xiri, it-tpinġijiet, il-manwali, il-bejjiegħ u d-dettalji tal-ispare parts huma verifikati. Matul dan, l-apparat ta 'kejl u kontroll jeħtieġ ukoll li jiġi kkalibrat. Huwa użat protokoll approvat, iddisinjat mid-dipartiment ta 'l-inġinerija. F’dan l-istadju, il-proċessi kollha ta ’manutenzjoni, kalibrazzjoni u tindif huma mwettqa. It-taqsima tal-identifikazzjoni u d-deskrizzjoni tat-tagħmir tal-protokoll IQ jeħtieġ li jkun fiha d-dettalji dwar il-manifattur inkluż il-mudell tat-tagħmir u n-numru tas-serje.
Kwalifika ta 'Operazzjoni (OQ) għal Validazzjoni ta' HVAC u Kwalifika
Il-kwalifiki tal-operazzjoni jivverifikaw li s-sistema twettaq kontinwament kif meħtieġ matul il-meded operattivi kollha speċifikati. It-tagħmir jista 'jitqies biss tajjeb għal tħaddim xieraq wara li jgħaddi mit-test ta' kwalifiki ta 'operazzjoni. Din l-evidenza dokumentata tgħid li t-tagħmir jew is-sistema inklużi s-sottosistemi kollha tiegħu joperaw skont l-ispeċifikazzjonijiet operazzjonali. It-testijiet tal-OQ isiru taħt il-kundizzjonijiet operattivi kollha inklużi l-agħar każijiet u t-tagħmir, jew is-sistema għandha tkun kapaċi tipprovdi riżultati sodisfaċenti matul il-meded kollha. Il-komponenti operattivi kollha inklużi wirjiet, swiċċijiet, allarmi, u kontrolli operazzjonali għandhom jiġu ttestjati b'mod adegwat fl-OQ.
L-OQ juri li s-sistema tista 'tiġġenera riżultati standard taħt kwalunkwe sitwazzjoni u ma tiddevjax mir-riżultati intenzjonati tagħha. It-test OQ għandu jiġi simulat faċilment u ddettaljat sabiex it-testijiet ikunu jistgħu jsiru diversi drabi minn dawk li jittestjaw.
Jekk it-tester isib xi devjazzjoni waqt li jwettaq it-testijiet, id-devjazzjonijiet huma rrappurtati, u l-inġiniera tat-tagħmir jaħdmu biex jiddeterminaw il-kawża. Imbagħad il-problema tiġi rettifikata, u s-sistema tiġi ttestjata mill-ġdid qabel ma terġa 'tiddaħħal fl-operazzjonijiet.
Kwalifika ta ’Prestazzjoni (PQ) għall-validazzjoni tal-HVAC u l-Kwalifika
Il-kwalifika tal-prestazzjoni hija evidenza dokumentata li turi li s-sistema hija kapaċi tiġġenera r-riżultati intenzjonati b’mod konsistenti maż-żmien. Xi drabi l-kwalifiki tal-prestazzjoni huma kkunsidrati li huma sinonimi mal-kwalifiki operattivi. Skond uħud mill-esperti, OQ huwa kkunsidrat bħala l-verifika tal-prestazzjoni tas-sistema mingħajr l-ebda tagħbija, u l-PQ huwa test tal-verifika tal-prestazzjoni b'tagħbija u jinvolvi wkoll il-parametri operazzjonali prattiċi kollha. Madankollu, iż-żewġ termini huma relatati ħafna ma 'xulxin. Il-prestazzjoni ta ’Kwalifika ssir għal perjodu ta’ żmien tipikament 7 sa 10 ijiem.
Il-kwalifiki tal-prestazzjoni juru li s-sistema, it-tagħmir u kwalunkwe wieħed mill-komponenti tagħha huma kompetenti biex jipprovdu riżultati intenzjonati taħt użu ripetittiv maż-żmien. Il-konsistenza tat-tagħmir hija faċli biex tivverifika jekk wieħed jiġbor ir-riżultati fuq perjodu xieraq. It-tagħmir jista 'jkun kapaċi jipprovdi r-riżultati antiċipati mingħajr tagħbija u jista' jiddevja mir-riżultati meta jitpoġġa fit-test b'tagħbijiet. Għal din ir-raġuni, il-kwalifiki tal-prestazzjoni jitwettqu biex tiġi żgurata l-konsistenza fir-riżultati.
